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FDA COVID Therapeutics, mAbs Guidance for Variants

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As the world enters Year 2 of the COVID-19 pandemic, regulators and drug developers are grappling with how to tackle variant strains of SARS-CoV-2 as they bud and grow in the world. global scale.

The inevitable path for RNA viruses is to mutate, a fact acknowledged by Janet Woodcock, MD, acting commissioner of the US Food and Drug Administration, at a press conference Monday announcing the availability of new, updated guidelines for developers of therapeutics, vaccines and tests for COVID-19[FEMININE

Collectivement, les directives décrivent la vision de la FDA d’une approche avant-gardiste, collaborative et flexible pour faire face à la nature évolutive de la pandémie. (EN RELATION: La FDA dévoile des plans pour s’attaquer aux variantes COVID, Priorité réglementaire 22 février 2021)

“Donc, tant qu’il y aura une plus grande quantité d’infection dans le monde, la probabilité est que d’autres variantes de virus émergeront”, a déclaré Woodcock. «Nous allons utiliser tous les outils de notre boîte à outils pour lutter contre la pandémie, y compris les modifications et le pivotement à mesure que le virus s’adapte. Nous voulons prendre de l’avance et nous restons déterminés à proposer un produit même face aux changements de virus. »

La nouvelle série de deux documents d’orientation mis à jour et de deux nouveaux documents d’orientation fournit une feuille de route sur la manière dont les développeurs de vaccins, de tests et de produits thérapeutiques, y compris les produits d’anticorps monoclonaux (mAb).

Nouvelles orientations pour les promoteurs d’anticorps monoclonaux

Un nouveau document d’orientation destiné aux développeurs d’anticorps monoclonaux pour traiter le COVID-19 répond à certaines préoccupations spécifiques à ces programmes de développement. «La FDA est consciente que certains des anticorps monoclonaux qui ont été autorisés sont moins actifs contre certaines des variantes du SRAS-CoV-2 qui ont émergé», a écrit l’agence en annonçant les nouvelles directives.

Un deuxième document d’orientation plus large publié en mai 2020 et mis à jour lundi traite des préoccupations concernant les médicaments et les produits biologiques, y compris les considérations des essais cliniques de phase 2 et 3. Les mises à jour de ces directives traitent de la manière de rendre compte de l’efficacité contre les variantes dans la conception des essais cliniques, et également de la manière dont la disponibilité croissante des vaccins COVID-19 affecte les essais thérapeutiques contre le nouveau coronavirus.

Dans les deux documents, la FDA exhorte les développeurs «à surveiller en permanence les bases de données génomiques pour les variantes émergentes du SRAS-CoV-2 et à évaluer phénotypiquement toutes les variantes spécifiques de la cible de produit qui deviennent répandues ou pourraient potentiellement avoir un impact sur son activité.»

Pour les développeurs de mAb, la FDA établit d’abord plusieurs principes directeurs. Premièrement, l’agence précise qu’elle accélérera et rationalisera le processus de soumission et d’examen pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) des Acm, dans la mesure du possible. En adoptant cette approche, la FDA utilisera une approche bénéfice-risque pour équilibrer le besoin de rapidité avec les risques potentiels pour les populations visées.

Ensuite, les développeurs de mAb devraient inclure un plan pour traiter les souches variantes dans leurs plans de développement: «La FDA recommande fortement que les produits d’anticorps monoclonaux individuels soient développés dans l’espoir qu’ils seront combinés avec un ou plusieurs produits d’anticorps monoclonaux qui se lient à différents épitopes pour minimiser le risque de perdre l’activité contre les variantes émergentes », selon le document d’orientation.

Les sponsors devraient envisager de collaborer pour résoudre ce problème, a écrit l’agence. «Le partage d’informations sur les variantes du SRAS-CoV-2 entre sponsors, consortiums ou autres partenariats peut aider à accélérer le développement de thérapies pour traiter ces variantes.»

Le guide présente également des recommandations pharmacologiques sur la toxicologie, y compris une recommandation pour les études de réactivité croisée tissulaire utilisant un panel de tissus humains ainsi que des études toxicologiques de courte durée, à doses répétées et sur une seule espèce.

Les études de virologie devraient utiliser «une approche large» au départ, pour rechercher comment les changements, insertions ou délétions d’acides aminés dans la ou les protéines cibles du virus affectent l’activité du mAb. La liaison de l’épitope et le mécanisme d’action de neutralisation pour chaque mAb doivent être inclus dans la soumission de l’EUA. Le guide détaille également comment déterminer l’activité neutralisante des mAbs contre les variantes.

Les considérations cliniques pour les promoteurs de mAb comprennent un accent sur le recrutement des patients touchés de manière disproportionnée par COVID-19 pendant la pandémie; le document fournit également des conseils sur les considérations relatives aux paramètres et à la taille et à la composition des bases de données de sécurité.

Le document d’orientation sur les mAb décrit les considérations spécifiques en matière de chimie, de fabrication et de contrôle pour tirer parti des ressources existantes, partager les ressources et utiliser les données accessibles au public «qui peuvent contribuer à la compréhension des performances du produit». Les sponsors doivent regarder vers l’avenir et communiquer tôt avec la FDA pour les aspects critiques du développement.

Considérations mises à jour pour les essais cliniques de la thérapeutique COVID-19

Lors de la mise à jour des directives de mai 2020 dans ce domaine, la FDA a indiqué que les protocoles devraient tenir compte de la façon dont les variantes émergentes pourraient affecter les performances des tests. En outre, les développeurs doivent inclure des isolats viraux représentant les variantes les plus courantes circulant dans le monde lors de la caractérisation de l’activité antivirale des médicaments en développement. Les dosages phénotypiques en culture cellulaire peuvent être utilisés pour caractériser la manière dont les changements d’acides aminés spécifiques dans le médicament cible affectent l’activité du médicament, bien que des pseudo virus ou d’autres substituts puissent être envisagés. (EN RELATION: La FDA publie deux directives pour accélérer les traitements COVID-19, Réglementation Concentrer 12 mai 2020)

Maintenant que les vaccins sont largement utilisés en clinique, “[s]Sponsors should address the possibility of COVID-19 drug and vaccine interactions for drugs that may interfere with vaccine effectiveness, ”such as mAbs that target vaccine antigen, according to the guidelines. The FDA advises early consultation when such interactions appear likely.

“We need to make sure that healthcare providers have the best therapeutic diagnostics and vaccines available to fight the virus, and these may need to be changed over time to remain as effective as possible,” said Woodcock .

Guidance of monoclonal antibodies
Orientation of therapeutic trials

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